Los balones farmacológicos (BF) han sido adoptados en algunos grupos específicos de pacientes: restenosis intrastent y lesiones de novo, particularmente en pequeños vasos.
La enfermedad en los vasos coronarios de pequeño calibre se asocia con un mayor riesgo de restenosis y de trombosis intrastent con los stents farmacológicos.
Es por ello que la posibilidad de tratar estas lesiones sin el implante de una prótesis permanente luego de liberar la droga antirestenótica desde el balón ha sido considerada una estrategia atractiva.
Las arterias coronarias de pequeño diámetro representan uno de los campos más atractivos para el uso de los balones farmacológicos (BF).
Hasta la actualidad varios dispositivos han sido comparados con los stents farmacológicos (SF) con resultados diversos.
El BF Elutax SV/Emperor (AR Baltic Medical, Vilnius, Lithuania) es una nueva generación de BF liberadores de paclitaxel. La droga se agrega al balón con dextran, que actúa como excipiente para modular la difusión del paclitael en la pared del vaso durante el inflado del balón y para permitir su persistencia por las primeras 3-4 semanas. La captación de la droga medida en varios modelos animales es alta luego de la primera hora y disminuye lentamente a lo largo de días y semanas, permitiendo una inhibición exitosa de la proliferación y migración de células de músculo liso en el tiempo.
De acuerdo con un estudio preclínico solo el 10-20% de la droga cargada en el balón se pierde durante el implante, mientras que el 80% restante se libera en la pared del vaso.
Bernardo Cortese y cols. publicaron en JACC Cardiovascular Interventions los resultados del estudio PICCOLETTO II, cuyo objetivo fue comparar la performance del BF Elutax con el stent farmacológico XIENCE, liberador de everolimus en pacientes con lesiones de novo en pequeños vasos.
Se trata de un estudio de no inferioridad, multicéntrico, randomizado en donde los pacientes con lesiones de novo en pequeños vasos eran randomizados a implante de BF o SF.
El punto final primario fue la pérdida luminal tardía (PLT) intra lesión a 6 meses.
Los puntos secundarios evaluados fueron el diámetro luminal mínimo, el porcentaje de estenosis en la angiografía de seguimiento y la ocurrencia de eventos adversos mayores cardiovasculares a 12 meses.
Se incluyeron 232 pacientes entre mayo de 2015 y mayo de 2018 en 5 centros europeos.
Los pacientes tenian que tener una indicación para angioplastia coronaria por angina crónica estable o sindrome coronario agudo con enfermedad coronaria >70% en vasos con un diámetro entre 2-2.75 mm.
Luego de una mediana de 189 días, la PLT fue significativamente menor en el grupo BF (0.04 vs 0.17 mm, p=0.001 para no inferioridad, p=0.03 para superioridad).
El % de estenosis y el diámetro luminal mínimo fueron similares.
A 12 meses de seguimiento clínico, el grupo SF presentó 7.5% de ocurrencia de MACE comparado con 5.6% en el grupo BF (p=0.55).
Se observó una incidencia numéricamente mayor en la incidencia de infarto agudo de miocardio espontáneo (4.7% vs 1.9%, p=0.23) y en la trombosis intrastent (1.8% vs 0%, p=0.15) en la rama SF.
Para recordar:
- Este estudio logró demostrar la no inferioridad y superioridad de un BF de nueva generación comparado con el stent Xience en lo que respecta a pérdida luminal tardía en pacientes con lesiones de novo de pequeños vasos.
- Ambas estrategias proveen eficacia equivalente en otros puntos angiográficos incluyendo el diámetro luminal mínimo y el porcentaje de estenosis en el seguimiento.
- Si bien no cuenta con poder estadístico para detectar diferencias en los eventos clínicos, sugiere una similar eficacia a mediano plazo con una tendencia a un mejor perfil de seguridad con el BF en este grupo de pacientes con anatomía desafiante.
- Se necesitan realizar nuevos estudios en estos pacientes con adecuado poder estadístico para eventos clínicos para poder confirmar estos hallazgos.
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