Durante el último día del Congreso AHA 2021, se presentaron los resultados del estudio AXIOMATIC-TKR, ensayo clínico de fase 2 con grupos paralelos, realizado para determinar la eficacia de Milvexan en la prevención de eventos tromboembólicos venosos totales (TVP próximal y/o distal, tromboembolismo de pulmón no fatal o cualquier muerte) en el post-operatorio de cirugía de reemplazo total de rodilla.
Milvexan es un anticoagulante oral que se une e inhibe la forma activada del factor XI de coagulación (FXIa) con gran afinidad y selectividad. Es rápidamente absorbido por vía oral y tiene una vida media de aproximadamente 12 h.
El punto final primario de eficacia fue el tromboembolismo venoso (compuesto de trombosis venosa profunda asintomática, tromboembolismo venoso sintomático confirmado -TVP sintomática o embolia pulmonar no fatal- o muerte por cualquier causa.
El punto final primario de seguridad fue el compuesto de sangrado mayor, no mayor clínicamente relevante y mínimo.
Se asignaron aleatoriamente 1242 pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla a recibir uno de los siete regímenes de milvexian en el periodo postoperatorio (25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg dos veces al día o 25 mg, 50 mg o 200 mg una vez al día) o enoxaparina (40 mg una vez al día).
La ocurrencia de tromboembolismo venoso en los pacientes que recibieron milvexian dos veces al día fue del 21% con 25 mg, 11% con 50 mg , 9% con 100 mg y 8 % con 200 mg.
Entre los que recibieron una dosis diaria de milvexian la ocurrencia fue del 25% con 25 mg, 24% con 50 mg y 7% en los que recibieron 200 mg en comparación con 21% en el grupo de pacientes que recibió enoxaparina.
La relación dosis-respuesta con milvexian dos veces al día fue significativa (p<0,001), y la incidencia del 12% de tromboembolismo venoso con milvexian dos veces al día fue significativamente inferior al valor de referencia preespecificado del 30% (p<0,001).
No se encontraron diferencias significativas entre los pacientes del grupo milvexian (cualquier dosis) y los del grupo enoxaparina.
¿Qué podemos recordar?
La inhibición postoperatoria del factor XIa con Milvexian oral en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla fue eficaz para la prevención del tromboembolismo venoso y se asoció con un bajo riesgo de hemorragia.
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