La enoxaparina (1mg/kg sc., dos veces al día) es el anticoagulante preferido en la fase aguda de los síndromes coronarios agudos (SCA) y previo al tratamiento de reperfusión para reducir la incidencia de eventos isquémicos.
La seguridad y eficacia de las dosis bajas de rivaroxabán en este escenario clínico son desconocidas por lo que Shenghua Zhou y cols. realizaron el estudio H-REPLACE. Se trata de un estudio de no inferioridad, prospectivo, multicéntrico, de viabilidad y equivalencia realizado con el objetivo de comparar la seguridad y eficacia de dosis bajas de rivaroxabán frente a la enoxaparina en pacientes hospitalizados por un SCA. Además, los autores buscaron con este estudio obtener datos primarios para el diseño de un ensayo clínico aleatorizado definitivo con un tamaño muestral suficiente para responder a este interrogante.
Se incluyeron 2.055 pacientes con SCA con supraST que no alcanzaron la ventana de reperfusión primaria (más allá de 12 h del inicio del dolor sin síntomas al momento de la inclusión o 48 hs del evento índice) o sin supraST previo a la revascularización selectiva.
Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir rivaroxabán 2.5 mg, 5 mg o 1 mg/kg de enoxaparina sc. dos veces al día, junto con la doble antiagregación plaquetaria (DAP) con aspirina 100 mg y clopidogrel 75 mg/d por un periodo promedio de 3.7 años.
El punto final primario de seguridad fue la ocurrencia de sangrados definidos según ISTH, mientras que el punto final primario de eficacia fueron los eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE: muerte cardiaca, infarto agudo de miocardio, revascularización o accidente cerebrovascular) durante 6 meses de seguimiento.
La edad media de la población era 65.8±8.2 años con un 70% de hombres y las características basales se encontraban bien balanceadas entre los distintos grupos.
Las tasas de sangrado fueron 6.8% en el grupo enoxaparina, 4.7% en el grupo rivaroxabán 2.5 mg y 5.3% en el grupo rivaroxabán 5 mg (rivaroxabán 2.5 mg vs enoxaparina, HR no inf 0.68, IC95%: 0.43-1.07, p=0.005; rivaroxabán 5 mg vs enoxaparina: HR no inf 0.88, IC95%:0.70-1.09, p=0.001).
La incidencia de MACE fue similar en todos los grupos, y se logró demostrar la no inferioridad en el grupo rivaroxabán 5 mg (HR 0.60, CI95%: 0.31-1.16, p=0.02) pero no en el grupo rivaroxabán 2.5 mg (HR 0.68, IC955: 0.36-1.30, p=0.05) comparado con el grupo de pacientes que recibió enoxaparina.
¿Qué podemos recordar?
Los resultados de este estudio aleatorizado de equivalencia y no inferioridad demuestran que rivaroxabán 5 mg resultó ser no inferior a la enoxaparina sc. en pacientes con SCA tratados con DAP durante la fase aguda.
Los autores resaltan que estos resultados proveen información útil para diseñar futuros estudios aleatorizados con un tamaño muestral adecuado.
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