Hasta la fecha actual, no se han determinado los efectos cardiovasculares del tratamiento sustitutivo con testosterona en hombres de mediana y avanzada edad con hipogonadismo, debido a que los estudios existentes muestran resultados contradictorios.
En respuesta a esta situación, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige a los fabricantes de productos de testosterona aprobados llevar a cabo ensayos clínicos para determinar si el tratamiento sustitutivo con testosterona se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares.
Con este fin, se diseñó el estudio TRAVERSE (Testosterone Replacement Therapy for Assessment of Long-term Vascular Events and Efficacy Response in Hypogonadal Men), con el objetivo de determinar los efectos de tratamiento sustitutivo con testosterona en la incidencia de eventos cardiacos adversos graves en hombres de mediana edad y mayores con hipogonadismo y riesgo preexistente o elevado de enfermedad cardiovascular.
Este estudio fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de no inferioridad, en el que se incluyeron 5.246 hombres de 45 a 80 años de edad con enfermedad cardiovascular preexistente o alto riesgo de padecerla, que presentaban síntomas de hipogonadismo y dos niveles de testosterona en ayunas inferiores a 300 ng/dL.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir diariamente un gel transdérmico de testosterona al 1.62% (dosis ajustada para mantener los niveles de testosterona entre 350 y 750 ng/dL) o un gel placebo.
El punto final primario de seguridad cardiovascular fue la primera aparición de cualquier componente de un compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal o ACV no fatal, evaluado en un análisis de tiempo transcurrido hasta el evento.
Como criterio de valoración cardiovascular secundario se evaluó la primera aparición de cualquier componente del compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal, ACV no fatal o revascularización coronaria.
La duración media del tratamiento fue de 21.7±14.1 meses, y el seguimiento medio fue de 33±12.1 meses.
Los niveles de testosterona aumentaron de 148 ng/dL a 312 ng/dL a los 12 meses de seguimiento, en comparación con un aumento de 14 mg/dL en el grupo placebo.
Se produjo un evento cardiovascular primario en el 7% del grupo testosterona y en el 7.3% del grupo placebo (HR 0.96, IC95%: 0.78-1.17, p<0.001 para no inferioridad).
La incidencia de eventos secundarios o de cada uno de los eventos del punto final primario fue similar en ambos grupos. Sin embargo, se observó una mayor incidencia de fibrilación auricular, injuria renal aguda y embolia pulmonar en el grupo testosterona.
¿Qué podemos recordar?
Entre los hombres con hipogonadismo y enfermedad cardiovascular establecida o múltiples factores de riesgo de eventos cardíacos incidentes, el tratamiento sustitutivo con testosterona no fue inferior al placebo en cuanto a la aparición de eventos cardíacos adversos graves durante un seguimiento medio de 22 meses, y la incidencia global de eventos adversos fue baja.
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