Los balones recubiertos con drogas representan una estrategia terapéutica potencialmente beneficiosa para el tratamiento de la restenosis coronaria intrastent. Sin embargo, ninguno ha sido aprobado previamente para su uso en la circulación coronaria en los Estados Unidos.
En este contexto, se llevó a cabo el estudio AGENT IDE, un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y de superioridad diseñado con el propósito de comparar la eficacia del balón recubierto de paclitaxel (BRP) AGENT (Boston Scientific Corp) con un balón convencional en pacientes que presentan restenosis intrastent.
Los pacientes elegibles para el estudio presentaban restenosis intrastent en un vaso coronario con un diámetro entre 2-4 mm y una longitud menor a 26 mm, con una estenosis entre 50-99% en pacientes sintomáticos o > 70% en pacientes asintomáticos.
Se excluyeron aquellos pacientes con un infarto con supra ST reciente, lesiones de tronco de coronaria izquierda, injertos venosos o arteriales, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 25% o trombo en el vaso tratado.
El punto final primario fue la falla de la lesión tratada a 1 año de seguimiento, definida como la combinación de revascularización de la lesión tratada guiada por isquemia, infarto de miocardio relacionado con el vaso tratado o muerte cardiaca.
En total, 600 pacientes con una edad media de 68 años y una proporción de mujeres del 26.2% fueron asignados en una proporción 2:1 a angioplastia con BRP (n=406) o balón convencional (n=194).
El punto final primario a 1 año se produjo en el 17.9% de los pacientes del grupo BRP frente al 28.6% del grupo balón convencional, cumpliendo con los criterios de superioridad (HR 0.59, IC95%: 0.42-0.84, p=0.003).
La revascularización de la lesión tratada (13% vs. 24.7%, HR 0.50, IC95%: 0.34-0.74, p=0.001) y el infarto secundario al vaso tratado (5.8% vs. 11.1%, HR 0.51, IC95%: 0.28-0.92, p=0.02) ocurrieron con menor frecuencia en el grupo BRP.
La mortalidad cardiaca fue similar en ambos grupos (HR 1.75, IC95%: 0.49-6.28, p=0.38).
¿Qué podemos recordar?
Entre los pacientes sometidos a angioplastia coronaria por restenosis intrastent, el uso del balón recubierto con paclitaxel demostró ser superior al balón convencional en términos de la falla de la lesión tratada.
Los autores remarcan que los resultados de este estudio respaldan la eficacia de los balones recubiertos de paclitaxel como una opción terapéutica efectiva para pacientes con restenosis coronaria intrastent.
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