El cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda (LAAO) se ha consolidado como una alternativa terapéutica no farmacológica para la prevención de eventos tromboembólicos en pacientes con fibrilación auricular (FA) que presentan un riesgo elevado tanto trombótico como hemorrágico. Tras el implante del dispositivo, la pauta antitrombótica postprocedimiento reviste una importancia capital; sin embargo, el esquema farmacológico óptimo de mantenimiento a largo plazo aún no está claramente definido. Aunque en la fase aguda inmediata la anticoagulación oral (ACO) ha mostrado ventajas frente a la doble antiagregación en términos de reducción de trombos relacionados con el dispositivo (TRD) y perfil de seguridad, las estrategias posteriores al periodo de endotelización han recibido menor atención. Desde una perspectiva mecanística, aun tras un sellado exitoso de la orejuela, persiste un riesgo tromboembólico residual originado por el estasis sanguíneo, la disfunción endotelial y el estado de hipercoagulabilidad de la aurícula fibrilante, alteraciones biológicas que la terapia antiplaquetaria (TAP) no neutraliza de forma eficaz. Evidencia previa demuestra que las lesiones embólicas cerebrales silentes (LECS) continúan produciéndose tras el LAAO debido a la formación de microtrombos en zonas de estasis, con el consecuente riesgo de deterioro neurocognitivo progresivo.
En este marco, el ensayo multicéntrico aleatorizado HALO-SCE evaluó la hipótesis de que rivaroxabán a media dosis (10 mg diarios) resulta superior a la terapia antiplaquetaria para reducir la incidencia de LECS y preservar la función cognitiva a largo plazo en pacientes con cierre exitoso confirmado a los 45 días.
Se diseñó un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado e iniciado por investigadores, con evaluación ciega de desenlaces. Se incluyeron pacientes con FA sometidos a LAAO en quienes se confirmó el éxito del procedimiento a los 45 días posimplante y que eran candidatos a recibir anticoagulación oral.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente en proporción 1:1 a dos ramas de tratamiento a largo plazo: rivaroxabán a media dosis (10 mg una vez al día) o terapia antiplaquetaria convencional. El protocolo estipuló evaluaciones seriadas mediante resonancia magnética cerebral con secuencias ponderadas en difusión (DWI) y valoraciones cognitivas estandarizadas a los 90, 180 y 365 días del LAAO.
El criterio de valoración primario fue la incidencia a nivel de paciente de cualquier lesión embólica cerebral silente de nueva aparición detectada durante el seguimiento por resonancia magnética. Los criterios secundarios incluyeron las trayectorias de rendimiento cognitivo (evaluadas mediante el Mini-Mental State Examination [MMSE] y la Montreal Cognitive Assessment [MoCA]), la carga volumétrica de SCE y un desenlace clínico compuesto por mortalidad por todas las causas, eventos tromboembólicos clínicos y sangrado mayor.
Entre diciembre de 2022 y febrero de 2025 se aleatorizó a un total de 164 pacientes (82 asignados a rivaroxabán 10 mg diarios y 82 a terapia antiplaquetaria).
La incidencia a nivel de paciente de nuevas LECS fue significativamente inferior en el grupo asignado a rivaroxabán a media dosis en comparación con el grupo de terapia antiplaquetaria: 12,2% (10 de 82) frente a 31,7% (26 de 82), alcanzando una reducción estadísticamente significativa (p = 0,005).
A los 365 días de seguimiento, las diferencias intergrupales derivadas de los modelos estadísticos favorecieron consistentemente al esquema de rivaroxabán en la preservación de la función neurocognitiva, tanto en la puntuación del MMSE, con una diferencia media de 2,56 puntos (IC 95%: 1,11 a 4,01; p < 0,001), como en la puntuación de la escala MoCA, con una diferencia de 2,67 puntos (IC 95%: 1,07 a 4,26; p = 0,001).
En relación con los desenlaces clínicos mayores, el criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas, tromboembolismo clínico o sangrado mayor se registró en el 2,4% de los pacientes asignados a rivaroxabán a media dosis en comparación con el 11,0% en la rama de terapia antiplaquetaria, mostrando una reducción numérica cercana a la significación estadística (p = 0,057).
¿Qué nos deja este estudio?
En pacientes aptos para anticoagulación oral con cierre percutáneo exitoso de orejuela izquierda a 45 días, el uso a largo plazo de rivaroxabán a media dosis (10 mg diarios) reduce de manera significativa la incidencia de embolias cerebrales silentes y preserva mejor las funciones cognitivas que la terapia antiplaquetaria, acompañándose además de una tendencia favorable a un menor número de eventos clínicos adversos compuestos.
Implicancias Clínicas
Estos hallazgos cuestionan el esquema convencional de desescalar sistemáticamente a terapia antiplaquetaria indefinida tras el período inicial posimplante de LAAO. Aunque el cierre mecánico excluye la principal fuente anatómica de embolias macrovasculares en la fibrilación auricular, no suprime la disfunción miopática ni el estatus protrombótico del resto de la cavidad auricular, donde persisten microtrombos causantes de infartos cerebrales asintomáticos acumulativos. La demostración de que casi un tercio de los pacientes bajo terapia antiplaquetaria desarrollan nuevas lesiones isquémicas silentes al año pone de relieve un daño neurológico encubierto que se traduce en un deterioro mensurable de la memoria y las funciones ejecutivas.
En la toma de decisiones clínicas ambulatorias, una dosis baja de anticoagulante directo como rivaroxabán 10 mg/día emerge como una estrategia de mantenimiento atractiva y equilibrada para pacientes con tolerancia a la anticoagulación: ofrece suficiente inhibición de la trombina para suprimir la microembolización auricular sin el exceso de sangrado asociado a las dosis plenas, protegiendo la integridad estructural cerebral y retrasando el declive cognitivo vascular a largo plazo.
