La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca sostenida más prevalente y constituye un factor determinante de eventos cardioembólicos y accidente cerebrovascular. En la FA no valvular, más del 90% de los trombos se originan en la orejuela izquierda (OI), posicionándola como el blanco anatómico prioritario para la prevención del embolismo sistémico. Aunque la anticoagulación oral a largo plazo representa el estándar farmacológico de primera línea, un porcentaje considerable de pacientes presenta intolerancia, contraindicaciones absolutas o eventos hemorrágicos mayores recurrentes, lo que fundamenta la necesidad de estrategias mecánicas no farmacológicas.
El cierre percutáneo de la orejuela izquierda (LAAO) se ha consolidado como una alternativa terapéutica respaldada por las guías internacionales para mitigar el riesgo embólico suspendiendo los anticoagulantes. Los dispositivos de doble sellado (compuestos por lóbulo de anclaje y disco obturador) demostraron previamente un perfil clínico favorable; no obstante, el dispositivo de nueva generación Amulet 360, fue rediseñado para optimizar la navegabilidad y la facilidad de implante para el operador.
Las modificaciones estructurales incluyeron un lóbulo más conformable a anatomías complejas, ganchos de anclaje más cortos y reorganizados con una fila estabilizadora adicional, y la eliminación del tornillo distal prominente para reducir el riesgo de perforación y facilitar la recaptura. Tras haberse documentado un elevado éxito técnico a 45 días, el presente análisis del estudio global VERITAS evaluó la seguridad clínica, la efectividad embólica y la durabilidad del sellado anatómico a 12 meses de seguimiento.
VERITAS fue un estudio prospectivo, multicéntrico internacional y de un solo brazo que evaluó el rendimiento clínico y de imagen del dispositivo de oclusión de doble sellado de nueva generación a lo largo de un año. Se enrolaron pacientes con FA no valvular, riesgo tromboembólico elevado y necesidad clínica justificada de una alternativa no farmacológica a la anticoagulación oral continua. El protocolo contempló un seguimiento presencial estricto con una mediana de 365 días (rango intercuartílico: 349 a 380 días). Los criterios de valoración primarios y secundarios descriptivos a 12 meses comprendieron la mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular, eventos neurológicos (accidente cerebrovascular isquémico y embolia sistémica), hemorragias mayores y complicaciones estructurales mecánicas vinculadas al dispositivo (embolización del oclusor y derrame pericárdico con requerimiento de punción o cirugía). La eficacia del sellado y la presencia de trombosis asociada al dispositivo (DRT, device-related thrombus) se determinaron mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) y/o angio-TC cardíaca con adjudicación ciega y estandarizada al año de la intervención.
En la evaluación por imágenes a 12 meses, el cierre completo de la orejuela izquierda —definido estrictamente como ausencia absoluta de fuga peridispositivo (fuga de 0 mm)— se constató en el 91,1% de los pacientes (intervalo de confianza del 95%: 87,9% a 93,7%) mediante el uso combinado de ETE o angio-TC, y alcanzó el 96,3% (IC 95%: 93,2% a 98,2%) al ser evaluado de forma aislada mediante ETE.
La incidencia acumulada de trombosis asociada al dispositivo a un año fue del 3,3% (IC 95%: 2,0% a 5,3%), siendo catalogada como clínicamente relevante en apenas el 0,4% de los participantes (IC 95%: 0,1% a 1,5%). En el plano de la seguridad mecánica aguda y subaguda, la tasa de embolización de la prótesis fue del 0% (ningún caso registrado en toda la cohorte).
Los desenlaces clínicos acumulados a los 365 días de seguimiento reflejaron las siguientes tasas:
- Mortalidad por todas las causas: 3,9% (IC 95%: 2,4% a 6,3%).
- Mortalidad de origen cardiovascular: 1,9% (IC 95%: 0,9% a 3,8%).
- Hemorragia mayor: 6,6% (IC 95%: 4,5% a 9,2%).
- Accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica: 1,8% (IC 95%: 0,8% a 3,3%).
- Derrame pericárdico con necesidad de intervención: 0,9% (IC 95%: 0,3% a 2,1%).
¿Qué nos deja este estudio?
Los resultados a un año del estudio global VERITAS confirman la seguridad y efectividad clínica sostenida del dispositivo de oclusión de orejuela izquierda de doble sellado de nueva generación. Las modificaciones biomecánicas implementadas preservaron la tasa de oclusión completa anatómica (>96% por ETE con fuga cero) y una incidencia muy baja de eventos tromboembólicos o complicaciones mecánicas graves, consolidando su desempeño a mediano plazo en una población vulnerable con contraindicación o intolerancia a la anticoagulación oral.
