Para los pacientes con insuficiencia aórtica (IA) pura severa sintomática considerados de alto riesgo o no tributarios de cirugía convencional, el tratamiento médico guiado por guías (GDMT) ha constituido históricamente la única alternativa terapéutica disponible, a pesar de su escaso impacto sobre el pronóstico natural de la enfermedad y el remodelado ventricular adverso. Si bien el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) es el estándar indiscutido en la estenosis aórtica severa y se ha explorado de forma progresiva en la regurgitación aórtica nativa, la falta de calcificación anular para el anclaje y la sobrecarga volumétrica del tracto de salida han limitado su adopción sistemática. Hasta el momento, ninguna investigación prospectiva con asignación aleatoria y adecuado poder estadístico había contrastado de manera directa la intervención percutánea frente a la terapia médica conservadora en esta población vulnerable. Con el propósito de generar evidencia comparativa concluyente, el ensayo clínico aleatorizado SEASON-AR evaluó la eficacia clínica y la seguridad del TAVR transfemoral frente al GDMT exclusivo en pacientes con IA pura severa y elevado riesgo quirúrgico.
SEASON-AR fue un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, promovido por investigadores independientes y de asignación aleatoria, desarrollado en 18 centros de China. Se incluyeron pacientes con insuficiencia aórtica severa pura en los que la cirugía convencional fue desestimada o considerada de excesiva dificultad técnica por el Heart Team local, o bien que rechazaron de manera persistente la esternotomía quirúrgica.
Los participantes fueron aleatorizados en proporción 1:1 a recibir TAVR transfemoral con el sistema autoexpandible VitaFlow complementado con GDMT, o a continuar exclusivamente con GDMT óptimo.
El criterio de valoración primario fue un desenlace compuesto a un año de seguimiento que integró mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular discapacitante o reinternación por insuficiencia cardíaca. Se registraron de forma paralela los eventos de seguridad precoz, incluyendo sangrado mayor o con riesgo vital y la necesidad de implante de marcapasos definitivo.
Se aleatorizaron un total de 210 pacientes con IA severa pura: 109 asignados a la rama de TAVR y 101 al grupo de tratamiento médico exclusivo.
Al año de seguimiento, la incidencia acumulada del criterio de valoración primario compuesto fue significativamente inferior en el grupo asignado a TAVR en comparación con el brazo de GDMT (8,3% frente a 24,8%), lo que representó una reducción relativa del 69% en el riesgo de eventos mayores (hazard ratio [HR]: 0,31; intervalo de confianza del 95%:0,14 a 0,66; P = 0,001).
Este beneficio clínico neto estuvo impulsado de manera predominante por una drástica disminución en la tasa de rehospitalizaciones por descompensación de insuficiencia cardíaca a 12 meses: 3,7% en el brazo TAVR frente al 21,3% en el grupo médico (HR: 0,16; IC 95%: 0,06 a 0,47; P < 0,001), reflejando una reducción relativa del 84% en este desenlace.
En el perfil de seguridad periprocedimiento, la intervención percutánea se asoció con una incidencia superior de eventos adversos tempranos, concentrados casi en su totalidad durante los primeros 30 días posteriores al implante:
- Mayor frecuencia de sangrados mayores o con compromiso vital en la rama intervencionista.
- Mayor tasa de implante de nuevo marcapasos definitivo secundario a trastornos de la conducción atrioventricular inducidos por la compresión radial del dispositivo sobre el tabique membranoso.
¿Qué nos deja este estudio?
En pacientes con insuficiencia aórtica severa pura no candidatos a cirugía convencional, el TAVR transfemoral combinado con tratamiento médico reduce de forma contundente el riesgo de muerte, accidente cerebrovascular discapacitante o reinternación por insuficiencia cardíaca al año de seguimiento en comparación con el tratamiento médico aislado. Esta marcada ganancia clínica y hemodinámica se obtuvo a expensas de un incremento en la tasa de sangrado mayor y requerimiento de marcapasos definitivo durante el primer mes postoperatorio.
