Los balones recubiertos con droga (DCB) son una estrategia de tratamiento que ha modificado en forma radical el abordaje terapéutico de la enfermedad vascular periférica (EVP). Así, diversos estudios han demostrado que los DCB de primera generación presentan superioridad al contrastarlos con la angioplastia con balones convencionales.
A pesar de su beneficio clínico observado, se sigue observando una elevada tasa de reestenosis y requerimiento de implante de stent como técnica de salvataje (bailout), especialmente en las lesiones vasculares complejas.
El catéer con balón de angioplastia recubierto por paclitaxel Chocolate Touch DCB (TriReme Medical), es una nueva tecnología disponible en el mercado que permita una insuflación del balón por secciones independientes del mismo, asociándose a una reducción del daño vascular durante el abordaje terapéutico y la ocurrencia de disecciones vasculares.
El objetivo del presente estudio presentado por el Dr. Mehdi Shishehbor durante las sesiones del tercer día del Congreso ACC 2022 fue analizar la eficacia y seguridad del balón Chocolate Touch DCB en relación al balón comercialmente disponible Lutonix DCB.
Se incluyeron con este propósito pacientes con EVP claudicantes o con signos y síntomas de isquemia en reposo (Rutherford 2-4), y enfermedad vascular con compromiso femoral superficial o poplíteo conocido, aleatorizando al total de la cohorte en relación 1:1 al tratamiento mediante balón Chocolate Touch DCB o Lutonix DCB.
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Se analizó como objetivo primario de eficacia al éxito de tratamiento mediante DCB, definido por la permeabilidad del vaso tratado (relación de velocidad sistólica pico <2.4 determinada por Doppler, sin requerimiento de intervención guiada por clínica o implante de stent como bailout). Como objetivo de seguridad se analizó la libertad de eventos clínicos adversos mayores (muerte relacionada al miembro objetivo, amputación mayor, o requerimientos de reintervención) a 12 meses de seguimiento. Ambos eventos fueron analizados mediante un principio de no-inferioridad y, de obtenerse este principio, fueron analizados en forma secuencial (primero eficacia y luego seguridad) a fin de identificar la superioridad.
En pacientes con enfermedad vascular periférica avanzada, el tratamiento con el balón de segunda generación Chocolate Touch DCB fue no inferior y superior en términos de eficacia, y no inferior en términos de seguridad, en comparación al balón Lutonix DCB.
Se realizó un estudio multicentrico aleatorizado que incluyó para el análisis un total de 313 pacientes, aleatorizando al total de la cohorte en relación 1:1 al tratamiento con Chocolate Touch DCB (n=152), o Lutonix DCB (n=161), y logrando un seguimiento durante un año en el 94% de los pacientes. La edad promedio de la población muestral fue de 69.4±9.5 años, con un promedio de longitud de la lesión tratada de 78.1±46.9 mm y con una calcificación vascular moderada-severa en el 46.2%.
En términos del objetivo primario, la eficacia del tratamiento con DCB a un año de seguimiento fue de 78.8% para el subgrupo Chocolate Touch, en relación a un 67.7% para aquellos bajo tratamiento con Lutonix DCB, logrando el objetivo de no inferioridad (p=0.0001), y luego secuencialmente la superioridad (p=0.04).
El objetivo primario de seguridad presentó una tasa de 88.9% en el subgrupo Chocolate Touch DBC, en relación a 84.6% en el Lutonix DCB, logrando así una no-inferioridad (p<0.001), pero no alcanzando la superioridad en relación al Lutonix DCB (p=0.27).
