El control óptimo de la presión arterial constituye un pilar esencial en la prevención de eventos cardiovasculares adversos mayores y mortalidad en la población con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Sin embargo, la determinación del objetivo tensional sistólico ideal ha sido motivo de controversia prolongada en las guías de práctica clínica internacionales. Mientras que el histórico ensayo ACCORD BP no logró demostrar una reducción estadísticamente significativa en el criterio compuesto de eventos cardiovasculares mayores al comparar una meta de presión arterial sistólica (PAS) < 120 mmHg frente a <140 mmHg, estudios más recientes como el ensayo BPROAD —llevado a cabo en población china— y diversos metaanálisis respaldaron el beneficio del control intensivo en pacientes con diabetes y alto riesgo cardiovascular. Dada la discordancia entre estos reportes y la escasa representatividad de cohortes multirraciales en los ensayos precedentes, persistía la incertidumbre sobre la generalizabilidad biológica y clínica de estos hallazgos. Con el objetivo de resolver esta brecha en una población étnicamente diversa, el estudio clínico multicéntrico aleatorizado OPTIMAL-DIABETES evaluó si perseguir un objetivo de PAS <120 mmHg, en comparación con una meta estándar de <140 mmHg, reduce la incidencia de eventos vasculares mayores en pacientes con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular.
OPTIMAL-DIABETES fue un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto y aleatorizado conducido en centros de Brasil con financiación del Hospital Israelita Albert Einstein y el Ministerio de Salud de Brasil. Se reclutaron pacientes adultos con presión arterial elevada, diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2 y perfil de alto riesgo cardiovascular. Los participantes fueron asignados de forma aleatoria en proporción 1:1 a:
- Terapia intensiva: titulación farmacológica orientada a alcanzar y mantener una PAS
- Terapia estándar: titulación convencional con objetivo de PAS
El criterio de valoración primario de eficacia fue un desenlace cardiovascular compuesto integrado por muerte de causa cardiovascular, infarto agudo de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal u hospitalización por angina inestable o insuficiencia cardíaca.
Fueron aleatorizados 9.476 pacientes de composición étnica diversa (4.745 asignados al brazo de terapia intensiva y 4.731 al brazo de terapia estándar), con una media de edad de 64,7 ± 8,2 años y una representación femenina del 62,0%.
A lo largo del seguimiento (excluyendo los primeros 3 meses de titulación inicial), se constató una separación nítida y sostenida en las cifras tensionales entre ambos grupos: la PAS media alcanzada fue de 121,8±10,8 mmHg en el grupo de control intensivo frente a 135,4±8,2 mmHg en el grupo de terapia estándar.
Durante una mediana de seguimiento de 4 años (rango intercuartílico: 3,9 a 4,0 años), el criterio de valoración primario compuesto se registró en 286 pacientes (6,0%; 1,65 eventos por 100 personas-año) en el grupo intensivo en comparación con 315 pacientes (6,7%; 1,83 eventos por 100 personas-año) en el grupo estándar, una diferencia que no alcanzó significación estadística (HR: 0,90; IC 95%: 0,77 a 1,06; P = 0,20).
En cuanto al perfil de seguridad clínica global, no se evidenció un exceso de eventos desfavorables mayores: los eventos adversos graves se reportaron en el 14,9% de ls pacientes dentro de la rama de terapia intensiva frente al 14,6% en la rama de terapia estándar.
¿Qué nos deja este estudio?
En pacientes con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular evaluados en una cohorte étnicamente diversa, una estrategia de descenso intensivo de la presión arterial orientada a una meta de presión sistólica inferior a 120 mmHg no redujo de forma estadísticamente significativa la incidencia del compuesto de eventos cardiovasculares mayores en comparación con la meta estándar convencional inferior a 140 mmHg tras una mediana de seguimiento de 4 años, manteniendo tasas comparables de eventos adversos graves entre ambas conductas.
