En el contexto del tratamiento de la estenosis aórtica severa sintomática, la válvula Evolut ha demostrado resultados favorables a largo plazo en pacientes de bajo riesgo quirúrgico. Sin embargo, los ensayos aleatorizados han excluido de forma sistemática a pacientes con válvula aórtica bicúspide, lo que ha dejado una importante brecha de evidencia en esta población, especialmente entre los pacientes de bajo riesgo. Para abordar esta limitación, se desarrolló el estudio Evolut Low Risk Bicuspid, cuyos resultados a cinco años fueron presentados en el Congreso euroPCR 2025.
Se trata de un estudio prospectivo de un solo brazo, patrocinado por Medtronic, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del implante valvular aórtico percutaneo (TAVI) con válvula Evolut en pacientes con estenosis aórtica severa y válvula bicúspide, considerados de bajo riesgo quirúrgico. El enrolamiento se llevó a cabo entre diciembre de 2018 y octubre de 2019 en 25 centros de los Estados Unidos. Los pacientes debían ser sintomáticos y evaluados por un equipo multidisciplinario local, que luego presentaba los casos a un comité de selección centralizado.
Se incluyeron pacientes con válvula bicúspide tipo 0 (10%) y tipo 1 (90%), lo que refleja la distribución anatómica típica en la población estadounidense. La edad media fue de poco más de 70 años, y cerca del 75% de los participantes tenía menos de 75 años. En comparación con el estudio aleatorizado Evolut Low Risk (que incluyó válvulas tricúspides), los pacientes aquí eran ligeramente más jóvenes, con menor puntuación STS, aunque con una mayor carga de calcificación valvular.
Cabe destacar que todos los dispositivos utilizados fueron válvulas Evolut de nueva generación. No se utilizaron válvulas CoreValve. Alrededor del 60% de los pacientes recibió una válvula Evolut PRO, con envoltura pericárdica para reducir la insuficiencia paravalvular. El dimensionamiento se basó en las mediciones a nivel del anillo aórtico, y se alentó fuertemente el uso de predilatación, que se realizó en más del 90% de los casos.
Los resultados clínicos fueron alentadores. A un año, la tasa combinada de mortalidad por cualquier causa o accidente cerebrovascular incapacitante fue del 1,3%, y a los cinco años alcanzó el 11,6%. La mortalidad cardiovascular fue del 7,5% y la mortalidad por cualquier causa, del 10%.
Se reportaron cinco reintervenciones, cada una por una causa distinta: una insuficiencia paravalvular moderada, un absceso aórtico, una insuficiencia mitral severa, una estenosis valvular y una disfunción protésica. Estas tasas de reintervención fueron comparables a las observadas en el estudio Evolut Low Risk aleatorizado, que incluyó válvulas tricúspides.
En cuanto al desempeño hemodinámico, los gradientes se mantuvieron bajos y estables a lo largo del seguimiento, lo que refleja el buen funcionamiento esperado de una válvula autoexpandible supraanular, incluso en anatomías bicúspides con anillos elípticos y calcificación asimétrica. La calidad de vida, evaluada mediante el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), se mantuvo alta durante todo el seguimiento, y al cabo de cinco años, el 85% de los pacientes estaba vivo y en buen estado funcional.
Este estudio, aunque no aleatorizado, fue realizado en centros altamente experimentados y con evaluación minuciosa por parte de equipos multidisciplinarios, lo que introduce un sesgo de selección inevitable, pero comparable al que puede observarse incluso en estudios controlados.
¿Qué nos deja este estudio?
Los resultados a cinco años muestran un desempeño sostenido y excelente de la válvula Evolut en pacientes con válvula bicúspide de bajo riesgo quirúrgico. Estos datos respaldan su consideración como una alternativa válida dentro de un proceso de toma de decisiones compartida entre médicos y pacientes.
