Los pacientes con comorbilidades presentan riesgo aumentado de desarrollar enfermedad severa por SARS-CoV-2. Mientras que la inmunidad derivada de la vacuna se desarrolla a lo largo del tiempo, el tratamiento con anticuerpos monoclonales neutralizantes proporciona una inmunidad pasiva y puede limitar la progresión de la enfermedad y las complicaciones asociadas.
Se publicaron en NEJM los resultados del estudio BLAZE-1, estudio en fase 3 que aleatorizó a una población de pacientes ambulatorios con COVID-19 leve o moderada y con alto riesgo de progresión a enfermedad severa a recibir una infusión intravenosa única de una combinación de anticuerpos monoclonales neutralizantes (2800 mg de bamlanivimab y 2800 mg de etesevimab conjuntamente) o placebo dentro de los 3 días del diagnóstico de infección por SARS-CoV-2.
Bamlanivimab y etesevimab fueron aislados de plasma de convalecientes obtenidos de pacientes con COVID-19 en Estados Unidos y China respectivamente.
El punto final primario fue el estado clínico general de los pacientes definido como la hospitalización relacionada a COVID-19 o la muerte por cualquier causa al día 29.
Se aleatorizaron un total de 1035 pacientes, con una edad media de 53.8±16.8 años, con un 31.2% de los pacientes mayores de 65 años y con 52% de mujeres. Al momento de la randomización el 77.3% de los pacientes presentaban COVID-19 leve. Los pacientes recibieron la infusión de la droga del estudio a una mediana de 4 días desde el inicio de los síntomas.
Para el día 29 el punto final primario ocurrió en el 2.1% de los pacientes del grupo bamlanivimab-etesevimab comparado con el 7% en el grupo placebo (diferencia absoluta de riesgo, -4.8 %; IC 95%: -7.4 a -2.3, diferencia de riesgo relativo 70%:; p<0.001).
No se produjeron muertes en el grupo bamlanivimab-etesevimab, mientras que en el grupo placebo ocurrieron 10 muertes, de las cuales 9 fueron atribuidas por los investigadores al COVID-19.
En el día 7 se observó una mayor reducción de la carga viral en los pacientes del grupo bamlanivimab-etesevimab (diferencia con respecto al placebo en el cambio respecto del inicio, -1.20; IC 95%: -1.46 a -0.94: p<0.001).
El porcentaje de pacientes con una carga viral persistentemente elevada al 7 día fue significativamente mayor en el grupo bamlanivimab-etesevimab comparado con el grupo placebo (9.8% vs 29.5% respecticamente, p<0.001).
No hubo diferencias en los eventos adversos serios entre ambos grupos.
¿Qué podemos recordar?
En los pacientes ambulatorios de alto riesgo, bamlanivimab-etesevimab condujo a una menor incidencia de hospitalización relacionada al COVID-19 y muerte comparado con placebo y aceleró el descenso de la carga viral.
