Está bien documentado que las mujeres se encuentran sub-representadas como autoras en los estudios clínicos cardiovasculares, entre los comités de dirección de ensayos clínicos y como participantes en los estudios clínicos de fármacos cardiovasculares. Sin embargo, aún se desconoce la desigualdad de género en la autoría de los principales estudios clínicos de nuevos fármacos cardiovasculares aprobados por la FDA.
Es por ello que Izza Shahid y cols. evaluaron la representación de las mujeres como autoras en estos ensayos pivotales. Realizaron una búsqueda en el portal Drugs@FDA de los nuevos fármacos cardiovasculares aprobados entre 2008 y 2020, y evaluaron las etiquetas de aprobación de los fármacos para identificar todos los estudios pivotales.
En el periodo comprendido entre los años 2008 y 2020, la FDA aprobó un total de 26 nuevos fármacos cardiovasculares, correspondientes a 60 estudios clínicos. En el análisis se incluyeron 53 publicaciones con un total de 235.331 pacientes. Se seleccionaron 641 autores, y se excluyeron 8 por no poder asignar el género correspondiente.
La mediana del número de autores hombres y mujeres fue de 9 (RIC 7-13) y 1 (RIC 0-3), respectivamente.
La proporción global de mujeres autoras fue del 10% (IC 95%: 7.8%-12.2%).
La proporción de mujeres como primeras y principales autoras fue del 7.5% y 11.3% respectivamente.
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Los autores mencionan que aunque estos resultados pueden atribuirse a una menor proporción de mujeres cardiólogas, las razones de la persistencia de las disparidades de género son multifactoriales y pueden atribuirse a que las mujeres, comparadas con los hombres, tienen menor grado de financiación, menos oportunidades de colaboración multicéntrica y poca representación en roles de liderazgo.
Finalmente plantean que el hecho de poner mayor foco en las mujeres como líderes de los ensayos clínicos, podría mejorar la representatividad de las mujeres participantes en los estudios, atraer a más mujeres investigadoras jóvenes y reforzar la calidad de la investigación.
COMENTARIO:
Si bien a lo largo del tiempo la proporción de mujeres en posición de liderazgo en ensayos clínicos y su contribución como primeras/principales autoras se ha incrementado, esta tendencia en alza ha sido lenta y aún persiste siendo baja.
El porcentaje reportado de mujeres como primeras/principales autoras, específicamente para los ensayos clínicos de nuevos fármacos cardiovasculares (CV) aprobados por la FDA, es inferior al evidenciado por otros estudios que realizaron el mismo análisis:
|
Primera Autora (%) |
Autora Principal (%) |
|
| Ensayos clínicos de nuevos fármacos CV aprobados por la FDA |
7.5% |
11.3% |
| Investigaciones Originales 1 |
29% |
19.3% |
| Estudios clínicos de enfermedad CV 2 |
26% |
17.4% |
| Estudios preclínicos de enfermedad CV 3 |
46% |
26% |
Otro estudio, relativamente reciente, evidenció que las mujeres representan sólo el 10.1% en roles de liderazgo en comités de ensayos clínicos CV. 4
A las barreras mencionadas para incrementar la representación de las mujeres en estos roles, se podrían agregar las manifestaciones de sexismo en el ambiente médico, la falta de mentores efectivos, y las responsabilidades extra profesionales en el cuidado de la familia y el hogar, que sobre todo en tiempos de la pandemia por COVID-19, han afectado desproporcionadamente a las mujeres, en comparación con los hombres. 5, 6
Además de mejorar la representación de las mujeres como participantes de los estudios clínicos y mejorar la calidad de la investigación, 7 asegurar la diversidad de género en los equipos de investigación, se asocia también con mayor probabilidad de reportar eventos determinados por el sexo como variable biológica.
Referencias:
- Jagsi R, Guancial EA, Worobey CC, Henault LE, Chang Y, Starr R, Tarbell NJ and Hylek EM. The “gender gap” in authorship of academic medical literature–a 35-year perspective. N Engl J Med. 2006; 355: 281-7.
- Ouyang D, Sing D, Shah S, Hu J, Duvernoy C, Harrington RA and Rodriguez F. Sex Disparities in Authorship Order of Cardiology Scientific Publications. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018; 11: e005040.
- Labinaz A, Marbach JA, Jung RG, Moreland R, Motazedian P, Di Santo P, Clancy AA, MacDonald Z, Simard T, Hibbert B and Ramirez FD. Female Authorship in Preclinical Cardiovascular Research: Temporal Trends and Influence on Experimental Design. JACC Basic Transl Sci. 2019; 4: 471-477.
- Denby KJ, Szpakowski N, Silver J, Walsh MN, Nissen S and Cho L. Representation of Women in Cardiovascular Clinical Trial Leadership. JAMA Intern Med. 2020; 180:1382-1383.
- Viglione G. Are women publishing less during the pandemic? Here’s what the data say. Nature. 2020; 581: 365-366.
- Andersen JP, Nielsen MW, Simone NL, Lewiss RE and Jagsi R. COVID-19 medical papers have fewer women first authors than expected. Elife. 2020; 9.
- Campbell LG, Mehtani S, Dozier ME and Rinehart J. Gender-heterogeneous working groups produce higher quality science. PLoS One. 2013; 8: e79147.
