En pacientes sometidos a cirugía de miembro inferiores, es de vital relevancia la implementación de un esquema antitrombótico a fin de evitar la ocurrencia de trombosis venosa y ulterior evento tromboembólico venoso. En este contexto, hasta la fecha no se dispone de estudios clínicos aleatorizados que hayan comparado la anticoagulación con heparina de bajo peso molecular (enoxaparina), con la administración de simple antiagregación plaquetaria con aspirina, en términos de profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) sintomático.
El objetivo del presente estudio fue analizar la no-inferioridad del tratamiento con aspirina, en relación a la enoxaparina, para prevenir la ocurrencia de TEV sintomático luego de las cirugías de reemplazo total de cadera (RTC) o reemplazo total de rodilla (RTR).
El estudio CRISTAL fue un estudio multicéntrico aleatorizado en clusters que incluyó pacientes pertenecientes a centros médicos de gran volumen (>250 RC-RTR/año), hospitalizados a fin de ser sometidos a un RTC o RTR, respectivamente. Se excluyeron aquellos con tratamiento anticoagulante previo al procedimiento quirúrgico, o aquellos pacientes con contraindicaciones para recibir anticoagulación.
Se aleatorizó al total de la cohorte incluida al tratamiento con simple antiagregación plaquetaria con aspirina, o a la administración de enoxaparina luego de la RTC/RTR, por un periodo de 35 días desde la RTC y 14 días desde la RTR, respectivamente. Se analizó como objetivo primario a la ocurrencia de VTE con un periodo de 90 días desde el procedimiento quirúrgico, incluyendo al tromboembolismo de pulmón (TEP) y a la trombosis venosa profunda (TVP) tanto supra como infrapatelar. Así, se contempló un margen de no inferioridad de 1%. Como objetivos secundarios se analizaron la ocurrencia de muerte y sangrado mayor a 90 días de seguimiento.
En pacientes sometidos a cirugías de reemplazo total de cadera o rodilla, la administración de tromboprofilaxis con aspirina presentó una mayor ocurrencia de eventos tromboembólicos venosos, en relación a la tromboprofilaxis con enoxaparina.
Se incluyeron un total de 9711 pacientes. La edad promedio de la poblacion muestral fue de 68 años, con un 56.8% de sexo femenino. Dentro de un periodo de seguimiento de 90 días, se observó una ocurrencia de TEV sintomático en 256 pacientes, incluyendo 79 casos de TEP, 18 casos de TVP suprapatelar y 174 casos de TVE infrapatelar, respectivamente.
Se observó una TEV del 3.45% dentro del subgrupo de pacientes bajo tratamiento con aspirina, en relación a 1.82% dentro del subgrupo de tratamiento con enoxaparina, no logrando alcanzar el criterio preestablecido de no-inferioridad (diferencia 1.97% [IC 95% 0.54-3.41]). A su vez, se observó superioridad del subgrupo sometido a tratamiento con enoxaparina, con una diferencia estadísticamente significativa entre los subgrupos analizados (p=0.007). Por contraparte, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en términos de los objetivos secundarios entre ambos subgrupos de interés.
