El estudio PRAGUE-17 (multicéntrico aleatorizado de no inferioridad, n=402) nos ha demostrado que, en pacientes con fibrilación auricular (FA), el cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda (OAI) fue no inferior al tratamiento con anticoagulantes orales directos (DOACs) en términos de prevención de eventos clínicos adversos neurológicos, cardiovasculares y hemorrágicos.
El objetivo del presente sub análisis preespecificado del estudio PRAGUE-17 realizado por Pavel Osmancick y colaboradores del Hospital Universitario de Praga (República Checa) fue explorar el beneficio clínico del cierre de OAI, en relación a los DOACs, luego de un periodo de seguimiento alejado a 4 años.
El estudio PRAGUE-17 fue un estudio aleatorizado multicéntrico que comparó el cierre de OAI con dispositivos Amulet o Watchman, en relación al tratamiento con DOACs, (apixaban en el 95%) en pacientes con FA no valvular de alto riesgo de eventos clínicos adversos con antecedentes de eventos cardioembólicos, sangrados clínicamente relevantes y scores de riesgo CHA2DS2-VASc ≥3 and HASBLED ≥2. Este subestudio analizó como objetivo primario al compuesto clínico de eventos cardioembólicos (accidente cerebrovascular [ACV], accidente isquémico transitorio [AIT], o embolismo sistémico), muerte de causa cardiovascular, sangrados clínicamente relevantes y complicaciones vinculadas al dispositivo de cierre de OAI, mediante un análisis por intención de tratar.
Este sub análisis pre-especificado del estudio PRAGUE-17 demostró que el cierre de orejuela auricular izquierda se mantuvo como una estrategia no inferior, en relación al tratamiento con anticoagulantes orales directos, en términos de la ocurrencia de eventos clínicos adversos en pacientes con fibrilación auricular de alto riesgo.
Se analizo una cohorte de 402 pacientes, con una edad promedio de 73.3 años, un 65.7% de sexo femenino y un promedio de puntuación de los scores CHA2DS2-VASc 4.7±1.5 y HASBLED 3.1±0.9, respectivamente. Luego de un periodo de seguimiento de 3.5 años, se evidenció que el cierre de OAI fue no inferior al tratamiento con DOACs en relación al objetivo primario combinado (HR 0.81 [IC 95% 0.56-1.18]; p=0.27. p de no inferioridad=0.006).
En términos de los eventos individuales del compuesto clínico primario, no se observaron diferencias en relación a la mortalidad de causa cardiovascular (HR 0,68 [IC 95% 0.39-1.20]; p=0.19), ACV/AIT (HR 1.14 [IC95% 0.56-2.30]; p=0.72) y sangrados clínicamente relevantes (HR 0.75 [IC 95% 0.44-1.27]; p=0.28), a excepción de complicaciones relacionados al procedimiento (HR 0,55 [IC95% 0.31-0.97]; p=0.039).
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Los resultados mediante el análisis por protocolo (HR 0.80 [IC95% 0.54-1.18]; p=0.25), o de acuerdo al tratamiento implementado (HR 0.82 [IC95% 0.56-1.20]; p=0.30) presentaron hallazgos similares.
